« Une nette édulcoration » : le projet de loi sur la transparence des drogues est dépourvu de dispositions critiques avant le vote du Sénat

Une législation historique conçue pour alerter les consommateurs de l’endroit où leurs médicaments ont été fabriqués est sur le point d’être votée au Sénat, mais les experts en sécurité affirment que le projet de loi sur la transparence a été dépouillé de deux de ses dispositions les plus critiques.

Les médicaments fabriqués dans ces établissements étaient liés à des milliers d’effets indésirables signalés chez les patients.

Le projet de loi vise à permettre aux médecins et aux patients de voir sur l’étiquette exactement où un médicament a été fabriqué – des détails qui avaient été largement cachés jusqu’à présent, même au Congrès. Les étiquettes actuelles des médicaments génériques incluent souvent uniquement l’emplacement de l’emballeur ou du distributeur, qui peut se trouver à des milliers de kilomètres du fabricant réel.

Une disposition rendait la loi particulièrement stricte, selon les experts : l’étiquette était censée inclure un code unique que la Food and Drug Administration utilise pour identifier les usines. Ce code aurait permis aux chercheurs et au public de suivre plus facilement l’historique réglementaire d’installations spécifiques.

Les exigences étaient également censées entrer en vigueur un an après l’adoption du projet de loi.

Les sénateurs ont maintenant supprimé ces deux dispositions. Des personnes proches des délibérations ont déclaré que les législateurs craignaient que ces exigences n’augmentent les prix des médicaments et n’affaiblissent la sécurité nationale en révélant les endroits précis où sont fabriqués les médicaments qui sauvent des vies.

L’exigence d’un identifiant unique a été supprimée du projet de loi et le délai imparti aux entreprises pour se mettre en conformité a été prolongé à cinq ans.

« Il s’agit simplement d’un affaiblissement évident du projet de loi initial », a déclaré le colonel à la retraite Vic Suarez, ancien commandant de la chaîne d’approvisionnement médical qui a mené une campagne en faveur d’une production pharmaceutique nationale accrue.

Lui et d’autres se sont également demandé pourquoi les sociétés pharmaceutiques avaient besoin de plusieurs années pour se conformer.

« Cinq ans après son adoption, cela pourrait tout aussi bien être une vie », a déclaré le Dr Kevin Schulman, professeur de médecine et de politique de santé à l’Université de Stanford, qui a étudié les pressions économiques qui conduisent à des médicaments génériques de mauvaise qualité. « Pourquoi la chaîne d’approvisionnement, les distributeurs médicaux et les détaillants ne veulent-ils pas s’assurer qu’ils fournissent des produits de la plus haute qualité ? »

Dans un communiqué de presse commun, Scott et Gillibrand ont salué les progrès du projet de loi au Sénat, le qualifiant de « victoire massive pour la sécurité et la transparence des consommateurs », mais n’ont pas abordé les changements.

Un représentant du bureau de Gillibrand a déclaré que le délai de cinq ans vise à donner à la FDA le temps d’élaborer des règles, ce qui est un processus compliqué, qui prend souvent des années, utilisé pour introduire de nouvelles réglementations. Ce retard donnerait également aux fabricants le temps de se mettre en conformité et de repenser leurs étiquettes, a déclaré le représentant.

Mais Peter Baker, un ancien inspecteur de la FDA dont le travail impliquait les entreprises concernées par le projet de loi, a déclaré que ce temps était inutile.

« S’ils voulaient le faire en un an, ils le pourraient », a déclaré Baker. « J’aimerais entendre leur justification sur la raison pour laquelle ils ont besoin de cinq ans pour élaborer des règles et des orientations sur la transparence. … Je veux dire, c’est un simple changement d’étiquette. »

La nouvelle version de la législation supprime également l’exigence clé d’inclure un numéro d’identification unique de l’établissement sur les étiquettes, appelé numéro DUNS, qui aurait permis au public de retracer plus facilement un médicament générique et ses ingrédients actifs jusqu’aux usines où ils ont été fabriqués. Dans certains cas, cet identifiant pourrait également être utilisé pour trouver des rapports d’inspection de la FDA décrivant la contamination et d’autres problèmes de sécurité dans les usines.

Selon le texte mis à jour du projet de loi, les étiquettes des médicaments devront uniquement inclure les adresses des usines, qui peuvent être incohérentes et difficiles à retracer jusqu’à une usine de fabrication. Une seule adresse en Inde, par exemple, peut abriter plusieurs usines, chacune produisant ses propres médicaments, ou chacune avec une légère variation par rapport à la même adresse.

Les experts s’inquiètent également de certains termes de la législation qui pourraient permettre aux fabricants d’éviter d’identifier où se trouvent leurs usines. Les représentants des promoteurs du projet de loi ont déclaré que les fabricants sont tenus d’identifier l’usine où les médicaments ont été fabriqués, mais la législation ne mentionne qu’un « lieu d’affaires ». Les fabricants de médicaments pourraient potentiellement indiquer l’adresse de leur siège social ou d’une filiale aux États-Unis plutôt que celle d’une usine à l’étranger.

« Si, en fait, le lieu d’activité peut être interprété comme l’emplacement de l’importateur ou du siège social ou quelque chose du genre, ce ne serait pas différent de ce que nous avons aujourd’hui », a déclaré John Gray, professeur à l’Ohio State University, qui a témoigné devant le Comité sénatorial spécial sur le vieillissement, dirigé par Scott et Gillibrand.

« Ensuite, nous reviendrons là où nous sommes », a déclaré Gray. « Il sera écrit » Fabriqué pour un tel à New York « , mais il est en fait fabriqué ailleurs dans le monde. »

Les personnes familières avec les négociations sur le libellé du projet de loi se sont déclarées convaincues que les fabricants n’auront pas de faille. Les modifications apportées au projet de loi ont été principalement apportées comme un compromis entre les bureaux du comité et les parties prenantes, ont-ils déclaré, et la FDA aura le dernier mot sur ce qui compte comme une adresse acceptable.

Le groupe de pression a dépensé plus d’un million de dollars entre janvier et juillet en factures de soins de santé et liées aux génériques, y compris le Clear Labels Act, selon ses documents publics.

Le groupement professionnel des fabricants de marques n’a pas répondu à une demande de commentaires. Auparavant, un porte-parole du groupe commercial de marques avait déclaré que l’industrie « accueillerait favorablement les conversations sur la manière de renforcer la chaîne d’approvisionnement biopharmaceutique ».

Le projet de loi a été rejeté par certains législateurs de la commission sénatoriale de la santé, de l’éducation, du travail et des retraites. La sénatrice Maggie Hassan, DN.H, a soulevé des préoccupations en matière de sécurité nationale, et le sénateur Rand Paul, RK.Y., a déclaré qu’il craignait de créer un obstacle supplémentaire à la production de drogue.

Finalement, le projet de loi révisé a été adopté par la commission en juillet, seul Paul étant dissident. Le Sénat au complet est prêt à adopter la mesure ; aucune date n’a encore été fixée.

Le Congrès travaillera avec la FDA pour s’assurer que la loi est correctement interprétée et appliquée, selon ceux qui connaissent les négociations.

Baker a déclaré que la charge de garantir la conformité incombera aux inspecteurs déjà surchargés de travail, qui seront obligés de déterminer si les fabricants contournent l’exigence d’adresse. Il serait plus facile d’exiger l’identifiant unique, a-t-il déclaré, car les inspecteurs pourraient plus facilement vérifier les informations.

« Plus ils autorisent de flexibilité, plus il est complexe de l’appliquer », a déclaré Baker.

Baker a également repoussé les inquiétudes concernant une menace potentielle à la sécurité nationale. Il a ajouté que les données sur l’origine des médicaments américains sont déjà bien connues et que l’inclusion d’informations sur les usines sur les étiquettes ne présenterait donc pas de risque significatif.

« Il s’agit d’un problème de santé publique plutôt que d’un problème de sécurité nationale », a-t-il déclaré. « Je dirais que ces risques l’emportent sur les préoccupations en matière de sécurité nationale. »